Tecnologia RFID i sensor en envasos farmacèutics
Som una empresa d'impressió gran a Shenzhen, Xina. Oferim totes les publicacions de llibres, impressió de llibres de tapa dura, impressió de llibres de papercover, quaderns de tapa dura, impressió de llibres sprial, impressió de llibres de selle, impressió de fullets, caixa d’envasos, calendaris, tot tipus de PVC, fulletons de productes, notes, llibres per a nens, adhesius, tipus de productes especials d'impressió en color de paper, joc de cartes, etc.
Per obtenir més informació, visiteu
http://www.joyful-printing.com. ENG només
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
correu electrònic: info@joyful-printing.net
La tecnologia RFID i de sensors es pot considerar Cadillac per a envasos farmacèutics. La tecnologia RFID per al xifrat d’embalatges farmacèutics realment pot controlar les falsificacions completament i també pot proporcionar guies de veu per al tractament. El sensor monitoritza la temperatura i el període d’emmagatzematge de la droga.
El seguiment, la protecció i la retrospectivitat donen un impuls sense precedents als envasos farmacèutics, una nova maquinària d'envasat i tecnologia de codificació que augmenta la seguretat del pacient i canvia la manera com les empreses farmacèutiques gestionen les seves cadenes de subministrament.
Al juny, la FDA va introduir un sistema de codis de barres per a productes farmacèutics en dosis unitàries que circulaven per hospitals i clíniques. El mes següent, la FDA proposa activament una nova proposta per provar tècniques que ajudin als productes farmacèutics nord-americans a resistir més i més falsificacions.
Aquestes dues mesures són importants per al futur dels envasos farmacèutics. El procés d’envasament no només s’està tornant més complex, sinó que implica sistemes de control i TI cada vegada més complexos i els empaquetadors s’adapten a la rigorosa revisió de la FDA. "Hem canviat de canner a impressora", va dir Linc Jepson, vicepresident executiu de serveis de subministrament i integració de sistemes a Lebanon International NJM / CLIP Packaging Systems.
"Com complicar els productes farmacèutics als Estats Units, quins mitjans d’envasament utilitzar i la ruta de circulació és complicat", va dir l’analista i el consultor de la indústria de l’equip de PA a Cambridge, Anglaterra. "Però la direcció general és clara: la indústria està desenvolupant un producte amb un codi d’autenticació, de manera que es pot rastrejar des d’una perspectiva farmacèutica i d’aplicació".
Atès que la demanda d’equips d’envasament continua creixent de manera saludable, el mercat d’envasos farmacèutics, especialment productes de dosi unitària com ara blisters, s’expandeix en diverses ocasions. Els envasos de dosi unitària, incloent-hi els que es troben habitualment als kits de metges, com ara blisters i làmines de làmina d’estany, estan sent promoguts per proveïdors d’equips a Europa i també es promouen la majoria de medicaments amb recepta.
Les ampolles i les làmines de llauna allarguen la vida útil, ja que utilitzen un material protector per evitar que flueixi la humitat, facilitant la seva empremta i també tractant de complir els requisits de "protecció del nen" i "comoditat per a adults", que també són federals. Requisits dels comitès de seguretat de productes de consum (CPSC).
No obstant això, els envasos de dosi unitària també donen lloc a equips i costos més avançats. Atès que la conformació, el farciment i el segellat del paquet es fan en cada posició de la línia d’envasament, l’operació és més complicada que l’envàs tradicional. "L'envàs de blisters requereix un control més precís i més treball per establir i verificar els paràmetres del procés." Howard Leary, vicepresident d'integració de sistemes a Luciano Packaging Technologies, va dir. "Necessiten temps específics de pressió, temperatura i expansió per utilitzar i segellar el suport de la làmina. Aquest equipament més sofisticat requereix un alt nivell de funcionament i verificació d'experts".
A més, tot el concepte d’embalatge unitari està en conflicte amb les tradicions de llarga data. Els hospitals i les farmàcies de grans cadenes, com la seva eficiència i retrospectivitat, però els farmacèutics són relativament interessants pel que fa al sistema que els drena del procés de distribució.
Igual que els equips que utilitzen equips de blíster i paper de llauna, equip de segell de cops (BFS) per a medicaments externs (injecció de líquids) gastrointestinals, progressant lentament en competència amb vials tradicionals. Amb un dispositiu BSF, un bufat de plàstic està format per una part de la màquina per formar un recipient o "bombolla", llavors el medicament injectable s'omple a la següent part i finalment segellat, incloent segellat o tall d’obertura de bombolla per adherir-se algunes tapes o tapes. Tot el procés es realitza en una habitació aïllada, i el fàrmac i l'aire es filtren i purifiquen.
Un avantatge significatiu de la tecnologia BFS és que el codi del producte, el número de lot i altres identificadors es poden imprimir al paquet amb motlles i tacs, que es fa tocant la paret exterior durant la conformació. "En general, això compensa els defectes intracables inherents als contenidors i ja no cal utilitzar etiquetes", explica Chuck Reed, gerent de vendes de Weiler Engineering. Tot i que la tecnologia BFS s’utilitza àmpliament a Europa i en altres regions, als Estats Units hi ha progressos limitats, especialment per als medicaments solució respiratòria i oftàlmica.
Milloreu els requisits del codi de barres
Atès que els envasos amb dosi unitària van començar a guanyar suport als EUA, la pregunta és: Quin codi hauria de ser al paquet? El pla de la FDA per implementar codis de barres a la majoria de medicaments amb recepta ha estat discutit durant un any i es va acordar que els codis de barres de dosi unitària reduirien significativament els errors de tractament a les institucions mèdiques. Actualment, la FDA no aplica codis de barres, però espera que l’hospital sigui capaç d’optimitzar els medicaments amb envasos de codi de barres.
Les normes proposades no s’implementaran des del 2006, per la qual cosa no es pot esperar un canvi ràpid a gran escala en l’embalatge en dosi unitària. Tanmateix, Peter Mayberry, director executiu del Healthcare Compliance Packaging Council, assenyala que s'espera que els milers de milions de dòlars estalviats amb la reducció dels errors mèdics facin que els hospitals siguin un incentiu fort al sistema de codis de barres. El Consell d’Administració per a la promoció d’embalatges en dosi unitària és favorable per al sistema de codis de barres des d’aquesta perspectiva. A més, el Consell d'Administració ha demanat a la Comissió de Seguretat de Productes de Consumidor CPSC que expliqui clarament les disposicions sobre les característiques del disseny de la incapacitat dels nens, de manera que els avantatges de l'embalatge en dosi unitària siguin més evidents, CSPC ha anunciat que estudiarà formalment l'aplicació de el consell d’agost.
La indústria de l’embalatge farmacèutic probablement passarà sense problemes a l’època del codi de barres en el futur, fins i tot si només els productes farmacèutics venuts als hospitals continuen a ser reempaquetats en dosis unitàries, altres canals de distribució no es modifiquen. Però moltes grans companyies farmacèutiques no han esperat les regles finals de la FDA. Al maig, Abbott Laboratories va renovar completament tots els subministraments hospitalaris produïts en codis de barres, principalment injeccions o fluids intravenosos. Segons el portaveu, el canvi cobreix més de mil varietats de productes d’embalatge i representa la inversió estratègica de la companyia. La divisió farmacèutica d'Abbott, que participa principalment en la majoria dels productes d'ompliment, també treballa per aconseguir aquest objectiu; la majoria dels productes embotellats del sector es codifiquen amb barres i les proves dels productes restants estan en marxa.
Una part del repte que han trobat els fabricants farmacèutics és el desenvolupament de codis de barres prou petits com per a l'envasament de dosis unitaris. Abbott col·labora amb el Comitè de Codi Estàndard de l'Agència Nacional, que gestiona els estàndards de codis de barres, per crear codis mitjançant protocols que simplifiquin el simbolisme de l'espai. Pfizer, GlaxoSmithKline i Baxter Pharmaceuticals també estan ampliant l'ús d'aquesta tecnologia basada en recursos industrials.
La demanda del mercat de productes dels fabricants d’equips de codis de barres i serveis d’integració de sistemes d’informació. Per exemple, Zebra Technologies i Prisym (filial de Map Systems, Regne Unit) han integrat el sistema d'impressió de codis de barres de Zebra amb el programari de generació d'etiquetes de Prisym. Ambdues companyies es comprometen a complir els requisits de la FDA 21 CFR Part 11 per a registres electrònics i millores de verificació.
Suport a la verificació de la corba d’aprenentatge
Referint-se a la part 11 del CFR 21, com amb altres requisits de verificació i documentació de la FDA, la majoria dels proveïdors i integradors del sistema d'envasos estan organitzant una pluja d'idees.
"La indústria farmacèutica i els proveïdors d'embalatges han tingut molt que aprendre els uns dels altres durant els darrers cinc anys", va dir Luciano Howard Leary. "Tot el procés d’inspecció i verificació d’equips d’envasos és fàcil d’entendre. Els proveïdors ara entenen que han de proporcionar documentació detallada del disseny amb l’equip. Les proves de durabilitat també són més estrictes."
Al gener, els laboratoris Eon de Laurelton (Nova York), quan els investigadors de la FDA van llistar vuit violacions de producció, van descobrir amb precisió què va causar l'error. Les àrees que cal abordar són l’equip d’etiquetatge de la companyia, la forma d’ordenar i emmagatzemar l’inventari i la forma en què es manté l’equip d’envasament. Es van escriure 100 ampolles de 500 mg de Nabumetone com a comprimits de 750 mg a causa d’errors d’etiquetatge. S'han recuperat els productes d'aquests lots.
La companyia va informar que havia aprovat la inspecció de seguiment de la FDA abans del mes de maig, i Eon no explicaria amb detall com reparar la línia d’envasos, però el portaveu va dir: "Hem esforçat molt per fer aquestes coses i ara els resultats són molt bons ".
Per evitar el pitjor, alguns fabricants de productes farmacèutics creuen que el més raonable és certificar i gestionar tot el que hi ha a la línia d’envasament segons el 21 CFR Part 11.
"L'última orientació sobre l'anàlisi de riscos per als registres electrònics fa que no hi hagi una manera estàndard de gestionar aquestes tasques", va dir Nancy St. Laurent, president de STL-Lincs, una consultora de la indústria de l'envasat a Omaha, Nebraska. "Per exemple, podeu pensar que heu de fer un seguiment de la humitat relativa dels productes emmagatzemats al magatzem. Però per als fabricants d’una zona seca de Califòrnia, on l’ubicació és baixa durant l’any, l’anàlisi de risc indica que la comprovació de la humitat és sense sentit ".
St. Laurent, que també és vicepresident del Comitè Directiu Bàsic dedicat al desenvolupament de la indústria de l'embalatge, compta amb el suport de l'Associació Internacional d'Enginyers Farmacèutics ISPE. Destaca que és necessari que els fabricants impliquin els experts en certificació el més aviat possible quan es tracti de corroboració i documentació. En el procés.
Rick Pierro, president de l'Integrador de sistemes High Superior Controls, va proposar una altra manera de gestionar el "forat negre 21CFR", que consisteix simplement a assegurar-se que els registres electrònics no són necessaris. "Un cop vaig tenir un client farmacèutic que utilitzava un gràfic de paper per explicar detalladament la línia d’embalatge, no un sistema d’adquisició de dades digitals, només per evitar que el 21 CFR s’ajuntés a la línia d’envasament.
Altres integradors i proveïdors d’equips estan d’acord i creuen que l’aspecte més crític del 21CFR Part 11 és el programari o sistema de control que es pot ajustar o millorar i és necessari rastrejar qui va fer els ajustos. Alguns equips d’envasament només es poden codificar manualment. Com que no hi ha programari de control convenient, no cal utilitzar aquest mètode de seguiment.