Les noves regles d’etiquetes nord-americanes canvien d’estil publicitari
Som una empresa d'impressió gran a Shenzhen, Xina. Oferim totes les publicacions de llibres, impressió de llibres de tapa dura, impressió de llibres de papercover, quaderns de tapa dura, impressió de llibres sprial, impressió de llibres de selle, impressió de fullets, caixa d’envasos, calendaris, tot tipus de PVC, fulletons de productes, notes, llibres per a nens, adhesius, tipus de productes especials d'impressió en color de paper, joc de cartes, etc.
Per obtenir més informació, visiteu
http://www.joyful-printing.com. ENG només
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
correu electrònic: info@joyful-printing.net
Nota de l'editor: El consum de medicaments està estretament relacionat amb la nostra salut, però les estadístiques mostren que menys del 10% dels metges dels Estats Units tenen una interpretació detallada de l'etiquetatge i les instruccions dels medicaments, que afecta directament la seguretat de les receptes dels metges. . Per tal de canviar aquest fenomen, la FDA dels EUA va fer recentment una revisió important de les normes sobre etiquetatge de medicaments dels EUA per millorar el valor pràctic de l’etiqueta.
Després de més de cinc anys de revisió de les normes sobre etiquetatge de medicaments, la FDA dels EUA va fer la revisió més significativa en 25 anys. Les noves regles d’etiquetatge de medicaments estipulen que l’etiqueta hauria d’explicitar clarament les diferents informacions sobre el medicament amb recepta i introduir informació important sobre el medicament a la zona especial de la zona atractiva. Amb la informació pertinent, aquesta nova regulació probablement donarà lloc a canvis importants en l'estil publicitari del medicament i pot proporcionar una protecció de responsabilitat determinada per a les empreses farmacèutiques.
Dissenyat per reduir errors de medicació evitables
En la conferència de premsa, Andrew von Eisenbach, director interí de la FDA dels Estats Units, va anunciar la nova etiqueta d'etiqueta de recepta, afirmant que evitar un error en la medicació és un problema important i que la nova etiqueta de medicaments és un pas important cap a aquest objectiu. .
Les investigacions mostren que al voltant de 300.000 persones als Estats Units pateixen errors mèdics cada any i prop de 100.000 persones moren. L’error quadrat és un dels motius principals.
Altres estudis han demostrat que menys d’un de cada deu metges llegiran l’etiqueta de la droga en el seu treball diari. Fins i tot si els metges llegeixen l’etiqueta de la droga, en general saben molt poc sobre això. Tot i que la FDA dels Estats Units ha modificat l’etiqueta de medicaments en el passat, no ha estat capaç de frenar els hàbits perillosos dels metges.
Charles Gasson, un gastroenteròleg de Manhattan, va dir: "Crec que l'etiqueta de drogues actual és realment confusa. Hi ha molta informació trencada, però no és fàcil trobar la informació que necessiteu".
Janet Wood Cook, subdirectora de la FDA dels EUA, va dir que hi ha diverses raons per a la confusió de les etiquetes de medicaments. En primer lloc, les preocupacions sobre la responsabilitat civil i el màrqueting han fet que els escriptors de les etiquetes ja no se centren en l'educació dels metges. En segon lloc, comparat amb fa 20 o 30 anys, la comunitat mèdica ara té una millor comprensió del funcionament de les drogues en el cos humà i la majoria d’aquesta informació s’ha d’incloure a l’etiqueta de medicaments. En tercer lloc, hi ha molt més medicaments disponibles que mai, i els metges dediquen molt menys temps a cada pacient que mai.
Les autoritats nord-americanes de la FDA estimen que el dany anual causat per errors mèdics als Estats Units se situa entre els 4.000 i els 4.800 milions de dòlars. Es poden evitar aquestes pèrdues econòmiques prenent mesures efectives per proporcionar als metges una millor informació mèdica, com ara les etiquetes de medicaments amb recepta. La forma de reforma. Els funcionaris de la FDA no van fer una estimació corresponent de quantes vides podrien ser salvades per una reforma més clara i clara de les etiquetes de medicaments.
La nova norma s'aplica als nous medicaments aprovats en 5 anys
La nova normativa d’etiquetatge s’aplicarà a l’aprovació de tots els medicaments nous, així com als medicaments aprovats en els darrers cinc anys, així com a aquells que s’exigeixen per realitzar modificacions importants a l’etiqueta de medicaments. Els medicaments antics poden evitar aquests requisits perquè els metges ja estan familiaritzats amb els riscos i els beneficis de medicaments antics.
La nova normativa farà més esforços per facilitar l’accés a la informació mèdica a través d’ordinadors. La nova normativa també animarà els metges a prescriure medicaments en línia perquè totes les etiquetes de medicaments noves són similars en estructura i fàcil de cercar a través del web.
Primera zona atractiva
Segons la nova normativa, apareixerà per primera vegada una zona especialment atractiva en l’etiqueta de medicaments. Aquesta àrea s’utilitza per introduir breument algunes dades importants que el metge pot utilitzar quan es prescriu de manera segura. Aquesta nova àrea establirà per primera vegada consideracions de seguretat, seguides d’una breu descripció de tots els canvis recents. Seguit per consells sobre com utilitzar el medicament i el nombre de dosis a utilitzar.
A més, apareixerà una nova àrea a l’etiqueta de medicaments, que indicarà al metge quina informació ha de proporcionar al pacient.
Les noves regulacions afecten a les insercions farmacèutiques plegables contingudes en alguns medicaments receptats en caixa, que també es poden trobar en llibres de referència mèdics, que també es coneixen com a "etiquetes professionals", "insercions de paquets" o "informació de recepta". .
La asimetria d’informació de metges i pacients augmenta encara més
No obstant això, la nova normativa no cobreix les fitxes d'informació que normalment proporcionen als pacients els farmacèutics. Relativament, la supervisió d’aquests fulls d’informació és molt més fluixa per part de les autoritats reguladores de medicaments, i aquestes fitxes d’informació sovint no inclouen consideracions importants de medicació.
Sidney Wolf, director del grup d'investigació sanitària del grup d'interès al consumidor Public Citizen, va demanar a la FDA dels EUA que fes reformes similars a aquest full d'informació. Va dir que la informació obtinguda pels metges és relativament millor i la informació rebuda pels pacients és extremadament limitada. La nova normativa "amplia la distància entre els dos tipus d'informació".
És possible que l'estil publicitari de medicaments canviï
Funcionaris de la FDA dels EUA van dir que la introducció de noves regulacions podria canviar considerablement la manera com s'anuncien les drogues. Els anuncis gràfics petits que apareixen en diaris i revistes detallats i difícils de llegir, probablement desapareixeran i seran substituïts per una descripció més curta i més clara dels riscos comuns. De la mateixa manera, els anuncis de televisió poden canviar les seves pràctiques anteriors quan es discuteix sobre els riscos relacionats amb la droga.
Una vegada més, està exempt de la indústria farmacèutica?
Alguns advocats van reaccionar fortament al prefaci de les noves regles, i creien que el prefaci de les noves regles va transcendir o va substituir la llei de responsabilitat promulgada pels Estats Units.
A la pròrroga, la FDA dels Estats Units enumera sis requisits externs per a empreses farmacèutiques. Segons la nova normativa, aquests requisits seran prohibits. Un dels requisits és que les empreses farmacèutiques hagin de plantejar consideracions de risc en una altra part destacada de l’etiqueta; Un altre requisit és que l’empresa farmacèutica inclogui l’etiqueta de medicaments que la FDA dels EUA considera innecessària les precaucions de Ming.
El prefaci assenyala que "massa advertència no és tan adient com un avís i tindrà un impacte negatiu en la seguretat del pacient i la salut pública".
Peter Barton Hurt, ex assessor general de la FDA dels Estats Units, va dir que al llarg dels anys, funcionaris de la FDA havien fet reclamacions similars en algunes proves de responsabilitat civil dels productes, i el pròleg de les noves regulacions podria proporcionar a les empreses farmacèutiques una gamma més àmplia de protecció, que farà que impossibiliteu que el món exterior faci una reclamació de responsabilitat.
Morris Singh, demòcrata de l'Estat de Nova York i membre de la Cambra de diputats, va dir que la clàusula de responsabilitat civil establerta a la nova normativa estableix que "la FDA torna a defensar la indústria farmacèutica".
El portaveu de la American Litigation Lawyers Association, Chris Matthew, va dir que el pròleg és "l'exemple més impactant d'una empresa farmacèutica que guanyi més poder en la nostra vida política". La senyora Ma Xiu va dir que la FDA dels Estats Units no té poder per emetre aquest avís legal.